實驗室管理：做好質量管理體系中的確認

點擊次數：4211 更新時間：2017-08-26

實驗室管理：做好質量管理體系中的確認

檢驗檢測機構的資質認證是開展第三方檢測的前提，必須依中華人民共和國有關法律、法規，按照國家質量監督檢驗檢疫總局《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（第163號）和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2016版）的規定，通過認監委或省級技術監督部門組織的資質認定，即通常所說的CMA認定。

檢驗檢測機構資質認定評審準則對實驗室的CMA認定，對影響檢驗檢測結果的因素，提出了許多具體的管理要求和技術要求，有許多的名詞和術語，對初入門者，有些迷亂。

第三方檢測業務是高新技術服務業，是廣大業務人員的舞臺，想進入這個平臺，就必須遵守資質認定評審準則!為加深對準則的理解，在此談談自己的學習和理解，希望以讀者有所幫助。

個人認為，準則的條款中，我們必須抓住管理要求和技術要求兩個方面的一些主線，深入理解準則的要求，把要素理解，理順了，就會得心應手。

在這首先一條主線，就是質量管理體系中的各種“確認”，簡單來說，就是包括：人、機、料、法、環、測等方面的確認。

一、人員的能力確認

資質認定評審準則對人員的管理和培訓考核，提出許多要求，具體的講，包括了人員的學歷、、經歷要求，內外部培訓、考核要求、對檢測標準的理解和應用的考核，儀器操作能力的考核。對具體的人員還有上崗證或職稱要求，對于這些，我們可以理解為對人員經歷能力的確認。這些確認，要求做好記錄和檔案。

二、儀器的確認

準則中除了對儀器設備的采購、維護、管理等一些基本管理要求外，從質量和技術方面，主要是對儀器的檢定/校準和期間核查。食品經過法定部門檢定或有資質的機構校準，還要對校準的結果進行確認，要確認儀器是否符合檢測標準規定的應用要求。所有的一系列工作，我們也可以歸結為對儀器設備的性能、參數、儀器準確度、儀器精度以及儀器帶來的不確定度的確認，可簡稱對儀器的確認。

三、原料耗材的確認

實驗室的檢驗檢測工作，應用的原料耗材、試劑、培養基、對照品等等對檢測結果的質量也有很大影響，準則中提出對原料耗材的采購、驗收管理，可以理解為對原料耗材關鍵試劑等材料本身質量是否符合要求的確認。

四、檢測方法的確認

檢測標準和檢測方法的合理正確應用，是檢驗檢測工作的核心，也是保證檢測質量的重要一環。實驗定必須準確應用檢測標準，合理選用檢測方法。對于方法，一般可分為標準方法和非標準方法。

通常對于或地區標準、國家標準、部頒標準或行業規范，一般稱為標準方法，而一些檢測機構新研究開發的方法，客戶制定的方法，企業標準或文章中的方法，稱為非標方法。準則規定，對一應用標準方法，要求進行方法驗證，驗證是否能夠正確的理解和應用標準方法，通常是講過重復性條件和復現性條件下檢測的準確度、精密度、加標回收測定，線性范圍，檢測限、定量限、測量不確定的評定等指標進行驗證，而對于非標方法，一般要進行方法的確認和驗證，其中確認的內容，主要是對新方法進行儀器比對、方法比對，對新方法的準確性進行確認。

以上可以簡要的認為是“檢測方法的確認”，也就是能夠準確應用檢測方法的能力確認。

五、環境的確認

對于檢測環境的要求，準則中也是很明確的要求，對于檢測工作，不能有相互影響或干擾，比如說溫度、溫度的不同，電離輻射、有氣體的影響，或者試劑的揮發，都會對檢測結果有影響，為確保檢測的質量，也需要對環境有要求，所以這就是檢測環境的確認。

六、測量溯源性與測定過程的確認

“測”是指過程質量控制中為監控和保證產品質量而采用的計量器具、檢測方法和技術，包括測量溯源性與測定過程的確認。

測量溯源，是指通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準（通常是與國家測量標準或測量標準）起來。實驗室大部分項目的檢驗檢測結果都是通過檢測儀器進行分析并與標準物質比較后獲得的。

測定過程對于測量結果也有很大的影響，具休來說，包括測定過程中一些技術方法的應用，如空白點試驗、平行雙樣、加標測定、質控樣品檢測等等，通過對有證標準物質的檢測、對保留樣品的再測試、儀器比對、實驗室間比對或參加能力驗證計劃等方式，實施對食品設備、標準物質的期間核查，確保其校準狀態的置信度。

只有采取一系列的手段，對檢測過程進行監測和確認，減少誤差和扣除系統誤差，那么，檢測的質量是可以保證的，通過認證也就順理成章。